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¿Es necesaria la clase IIa para impresoras 3D para alineadores dentales en España?

Actualizado: 8 sept



La Clase IIa es una de las tres categorías de dispositivos médicos definidas por la Unión Europea (UE) según su grado de riesgo y nivel de control requerido para su comercialización. Los dispositivos médicos de Clase IIa son aquellos que se consideran de riesgo moderado y deben cumplir con los requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE.


Los dispositivos de Clase IIa incluyen, entre otros, productos tales como equipos de diagnóstico médico, instrumentos quirúrgicos, equipos de rehabilitación y prótesis. Estos dispositivos deben ser evaluados y certificados por un organismo notificado para garantizar su conformidad con las normas de seguridad y calidad requeridas antes de su comercialización en la UE.


Es importante tener en cuenta que la clasificación de un dispositivo médico como Clase IIa puede variar según el país o región, y que los requisitos específicos pueden diferir según la legislación aplicable.


No todas las impresoras 3D son consideradas dispositivos médicos de Clase IIa, ya que la clasificación de un dispositivo médico depende del uso previsto y la finalidad del producto.


Las impresoras 3D pueden utilizarse para fabricar dispositivos médicos, como prótesis personalizadas o modelos anatómicos para fines educativos, pero el hecho de que se utilice una impresora 3D para producir estos dispositivos no significa necesariamente que la impresora 3D en sí misma deba ser clasificada como un dispositivo médico.


Por ejemplo, una impresora 3D utilizada para fabricar prótesis personalizadas puede considerarse un dispositivo médico si la prótesis resultante está destinada a ser utilizada con fines médicos, pero la misma impresora 3D puede no ser considerada un dispositivo médico si se utiliza para producir objetos no relacionados con la atención médica.


La clasificación de una impresora 3D como dispositivo médico Clase IIa dependerá del uso previsto del producto y debe ser evaluada caso por caso por las autoridades reguladoras correspondientes. Las impresoras 3D utilizadas para fabricar alineadores invisibles están clasificadas como dispositivos médicos de Clase IIa según la Directiva de Dispositivos Médicos de la Unión Europea.


Los alineadores invisibles son un tipo de ortodoncia que se utiliza para corregir la posición de los dientes y mejorar la mordida del paciente. Estos dispositivos están diseñados específicamente para uso médico y están sujetos a regulaciones y requisitos específicos de la UE.


Las impresoras 3D utilizadas para producir alineadores invisibles son consideradas dispositivos médicos Clase IIa porque forman parte del proceso de fabricación de un producto médico. Estas impresoras deben cumplir con los requisitos y normas de seguridad establecidos en la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE y deben ser evaluadas y certificadas por un organismo notificado antes de su comercialización en la UE.


Existen varias marcas de impresoras dentales 3D que pretenden cumplir con los requisitos de dispositivos médicos Clase IIa de la Unión Europea, aunque en sus webs no aparece ninguna información al respecto. Algunas de estas marcas son:

  1. Formlabs: una empresa que fabrica impresoras 3D de resina para odontología y que cuenta con la certificación CE para dispositivos médicos de Clase IIa. Formlabs sobre sus impresoras reconocen que no son dispositivos médicos de clase II a

  2. 3D Systems: una empresa que ofrece una amplia variedad de soluciones de impresión 3D para el sector dental, incluyendo la impresora 3D de Clase II a ProJet MJP 2500 Dental. No hay información en la web sobre si cumplen los requerimientos

  3. Stratasys: una empresa que ofrece una línea de impresoras 3D PolyJet y FDM para odontología y ortodoncia, incluyendo la impresora 3D de Clase IIa Objet260 Dental. No hay información en la web sobre si cumplen los requerimientos

  4. EnvisionTEC: una empresa que fabrica impresoras 3D de resina para odontología y ortodoncia, incluyendo la impresora 3D de Clase IIa Vida. En la web de la marca no aparece ninguna certificación sobre esto. No hay información en la web sobre si cumplen los requerimientos

Hay que destacar que la lista de marcas y modelos de impresoras dentales 3D que cumplen con los requisitos de dispositivos médicos Clase IIa puede variar según la región o el país, y es importante verificar la certificación correspondiente antes de utilizar cualquier dispositivo médico.


Es importante tener en cuenta que para imprimir alineadores dentales en España con cualquier impresora 3D, es necesario cumplir con las regulaciones de dispositivos médicos de certificados ISO o marca CE de la Unión Europea. Esto significa que tanto la impresora como los materiales utilizados deben cumplir con los requisitos de seguridad y calidad establecidos por la normativa. En realidad es la única certificación que existe en el momento actual sobre las impresoras, el marcado de CE y la norma ISO, que es muy diferente a la Clase IIa de los dispositivos médicos.


La diferencia principal es que la ISO 13485 se enfoca en establecer un sistema de gestión de calidad para fabricantes de dispositivos médicos, mientras que la Clase IIa es una clasificación regulatoria en la Unión Europea que se utiliza para determinar el nivel de control y evaluación requerido para dispositivos médicos en función de su riesgo para la salud. Los fabricantes de dispositivos médicos Clase IIa en la UE pueden utilizar la norma ISO 13485 como parte de su sistema de gestión de calidad para cumplir con los requisitos regulatorios.


La impresora Anycubic Photon Mono X es una impresora 3D de resina que puede utilizarse para imprimir objetos dentales, incluyendo alineadores dentales, siempre y cuando se utilicen materiales adecuados para uso dental. La impresora Anycubic Photon Mono X cuenta con la certificación CE, lo que significa que cumple con los requisitos esenciales de salud, seguridad y protección del medio ambiente establecidos por la Unión Europea para la venta de productos dentro del mercado europeo. Es importante tener en cuenta que la marca CE es una marca de conformidad y no garantiza la calidad o el rendimiento del producto, pero es un requisito legal para la venta de muchos productos en la UE.


La mayoría de los fabricantes de impresoras 3D no comercializan sus productos específicamente para uso odontológico, ya que se trata de un mercado altamente regulado y especializado. Por lo tanto, es importante asegurarse de que los materiales utilizados sean adecuados para uso dental y cumplan con los requisitos de la Unión Europea para dispositivos médicos Clase IIa.


En resumen, la Anycubic Photon Mono X así como otras impresoras de marcas diferentes, pueden imprimir alineadores dentales, pero es necesario verificar que los materiales usados cumplan con los requisitos de dispositivos médicos de la Unión Europea antes de utilizarla para producir alineadores dentales para uso en España.

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