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¿Cuáles son los requerimientos de la UE para alienadores y las resinas de modelos para alineadores? Actualizado 13/1/2024

Actualizado: 13 ene




Un dispositivo médico de Clase IIa es un tipo de dispositivo médico que se considera de riesgo moderado. Estos dispositivos pueden ser utilizados para el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades o lesiones en seres humanos. Ejemplos de dispositivos médicos de Clase IIa incluyen algunos tipos de instrumentos quirúrgicos, productos de diagnóstico in vitro, prótesis y ciertos tipos de equipos médicos.


En el caso de los alineadores dentales, estos se consideran dispositivos médicos de Clase I en la UE, ya que están diseñados para ser utilizados en la boca por un periodo corto por los pacientes y tienen un cierto nivel de riesgo asociado con su uso. En cambio puede que las resinas utilizadas para la impresión 3D para modelos de alineadores dentales deban cumplir con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por la UE para los dispositivos médicos de Clase IIa.


Los requisitos de la UE para las resinas de modelos para alineadores dentales se establecen en la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios. Los productos sanitarios de clase IIa se definen como aquellos productos que son de riesgo moderado y que están destinados a su uso en el cuerpo humano durante un corto período de tiempo. Para cumplir con los requisitos de la Clase IIa de la UE, las resinas para modelos de alineadores dentales se deben cumplir con las normas y requisitos aplicables para productos sanitarios, incluyendo:


  1. Declaración de conformidad: El fabricante de la resina debe emitir una declaración de conformidad que certifique que el producto cumple con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE.

  2. Evaluación de la conformidad: El fabricante de la resina debe realizar una evaluación de la conformidad del producto para garantizar que cumple con los requisitos aplicables.

  3. Marcado CE: El producto debe llevar el marcado CE, que indica que ha sido evaluado y cumple con los requisitos de la UE.

  4. Documentación técnica: El fabricante de la resina debe proporcionar documentación técnica que demuestre que el producto cumple con los requisitos de la UE y que puede ser evaluada por las autoridades competentes.

  5. Vigilancia poscomercialización: El fabricante de la resina debe implementar un sistema de vigilancia poscomercialización para recopilar y evaluar información sobre la seguridad y el rendimiento del producto una vez que esté en el mercado.

  6. Revisión de diseño y desarrollo: El fabricante de la resina debe llevar a cabo una revisión continua del diseño y desarrollo del producto para garantizar que cumpla con los requisitos de seguridad y rendimiento.

Las resinas de alineadores dentales también deben cumplir con los requisitos específicos de la norma ISO 10993-1 sobre evaluación biológica de productos sanitarios, que establece los criterios y métodos para evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en productos sanitarios. Esto incluye pruebas para evaluar la toxicidad, irritación, sensibilización y otros efectos adversos en el cuerpo humano.

Además de los requisitos mencionados anteriormente, hay otras normas y regulaciones que deben cumplirse para registrar y comercializar los dispositivos médicos, incluyendo las resinas de alineadores dentales, en la UE. Entre estas normas se encuentran:


  1. Norma ISO 13485: Esta norma establece los requisitos para el sistema de gestión de calidad de los fabricantes de productos sanitarios. Para registrar y comercializar un dispositivo médico en la UE, el fabricante debe demostrar que cumple con los requisitos de esta norma.

  2. Directiva de materiales: La Directiva 2002/95/CE (RoHS) establece los requisitos para la eliminación de sustancias peligrosas en los productos electrónicos y eléctricos, incluyendo los dispositivos médicos. Los fabricantes de la resina deben demostrar que sus productos cumplen con los límites establecidos para sustancias como el plomo, mercurio, cadmio y otros materiales peligrosos.

  3. Norma ISO 14971: Esta norma establece los requisitos para la gestión de riesgos en productos sanitarios. Los fabricantes de la resina deben llevar a cabo una evaluación de riesgos para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con su producto.

  4. Norma ISO 12836: Esta norma establece los requisitos para la fabricación de productos sanitarios mediante la tecnología de impresión 3D. Los fabricantes de resinas de alineadores dentales deben cumplir con esta norma para demostrar que su proceso de fabricación cumple con los requisitos de calidad y seguridad.

Los dispositivos médicos de Clase IIa requieren ciertos requisitos de etiquetado en la Unión Europea. Estos requisitos son necesarios para asegurar que el producto sea utilizado de forma segura y adecuada por los profesionales de la salud y los pacientes. Algunos de los requisitos de etiquetado para los dispositivos médicos de Clase IIa en la UE incluyen:


  1. Nombre y dirección del fabricante o del representante autorizado en la UE.

  2. Número de registro CE.

  3. Fecha de fabricación y/o caducidad.

  4. Instrucciones de uso y mantenimiento, incluyendo información sobre cómo almacenar y manipular el producto.

  5. Indicaciones de uso, contraindicaciones y advertencias.

  6. Identificación del contenido del paquete, incluyendo la cantidad y el tamaño de las piezas.

  7. Si es necesario, información sobre la esterilización o desinfección del dispositivo antes de su uso.

  8. Si es necesario, la presencia de sustancias potencialmente peligrosas en el dispositivo, como monómeros libres.

Para la impresión de modelos dentales utilizados en la fabricación de alineadores de Clase IIa, se recomienda el uso de resinas de grado médico que cumplan con los estándares y regulaciones de la UE para dispositivos médicos. A continuación se mencionan algunas de las resinas para impresión 3D que cumplen con los requisitos de Clase IIa:


  1. Dental SG: es una resina de grado médico de la marca Formlabs que cumple con la normativa ISO 10993-5 y 10993-10, la cual es adecuada para imprimir modelos de alineadores.

  2. NextDent SG: es otra resina de grado médico utilizada en la impresión 3D de modelos dentales, también clasificada como Clase IIa y que cumple con la normativa ISO 10993-5 y 10993-10.

  3. Detax Freeprint Ortho: es una resina de grado médico especialmente formulada para la impresión 3D de modelos dentales utilizados en ortodoncia, y cumple con los requisitos de la Clase IIa.

  4. Dreve FotoDent®ortho: es otra resina para impresión 3D que cumple con los requisitos de Clase IIa y se utiliza para la fabricación de modelos dentales en ortodoncia.

Es importante destacar que la elección de la resina para impresión 3D dependerá del tipo de impresora y del proceso de fabricación utilizado. Es recomendable que un especialista en ortodoncia o en impresión 3D asesore en la elección de la resina adecuada para cada caso en particular.


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