Hasta el año 1986, que cambia la legislación sobre las profesiones dentales en España, el médico estomatólogo podía fabricar las prótesis dentales en su clínica. Con la incorporación de España al Mercado Común Europeo, se diseñó una legislación que pretendía equiparar la profesión dental con las titulaciones que existían en Europa. La realidad fue retirar las obligaciones que tenían los médicos estomatólogos, ya que el número de colegiados era muy bajo y se pretendió por la vía rápida solucionar este problema. Lo que ocurrió fue que se crearon numerosas universidades privadas y públicas, aumentando considerablemente el número de dentistas en España. Además, los protésicos consiguieron que los dentistas no pudieran hacer ni una compostura de una dentadura en la clínica. Médicos estomatólogos que durante muchos años habían estado fabricando sus prótesis para abaratar los precios para los pacientes, tuvieron que cerrar sus laboratorios gracias a la nueva legislación. Lo único positivo de esta legislación fue considerar a las especialidades médicas en Estomatología y Cirugía Maxilo-Facial el máximo nivel médico especializado en este campo de salud dental. Por ese motivo es muy difícil que se instauren las especialidades odontológicas hasta que desaparezca el último estomatólogo en activo.
En el año 1994 con un nuevo decreto sobre la regulación de la profesión de odontólogos y protésicos, aparece una vuelta de tuerca que afecta directamente a los ortodoncistas. En el artículo 6 de esta disposición, aparece la mención a los aparatos de ortodoncia donde quedan encuadrados dentro de las facultades de fabricación de los protésicos dentales; los Protésicos dentales estarán facultados para desarrollar las siguientes funciones en el ámbito del laboratorio de prótesis: b) Diseño, preparación, elaboración y fabricación, sobre el modelo maestro, de las prótesis dentales o máxilo-faciales y de los aparatos de ortodoncia o dispositivos que sean solicitados por el Odontólogo, Estomatólogo. Ello incluye a parte de los tornillos de disyunción, las barras palatinas soldadas, etc., los aparatos de retención como los aparatos llamados Hawleys o las planchas de termoformado de finalización de tratamiento. Así cuando el ortodoncista terminaba un caso de ortodoncia y retiraba el aparato al paciente tenía que confiar que el protésico le llevara el aparato de retención ese mismo día, cosa que no pasaba nunca, con lo que muchas veces ya había una recidiva del caso.
Se llevó a tal extremo la ley que en muchos casos los protésicos organizaron batidas para retirar las maquinas termoformadoras en las clínicas dentales, ya que con respecto a esta regulación, los dentistas no podían tenerlas en su consulta. Debido a la cantidad de maquinas termoformadoras y del problema que había con la premura de fabricar los retenedores de final de tratamiento, no se aplicó todo el peso de la ley, siendo muy laxa. De hecho, muchos ortodoncistas nuevos titulados estuvieron fabricando retenedores sin saber que trasgredían la ley.
En el año 2009 y con la definición de producto sanitario a medida, la ley deja un resquicio legal para la fabricación de alineadores dependiendo de la interpretación de lo que se entiende como un producto a medida o no si es adaptable o no. En el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios dice que los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades específicas del médico o de otro usuario profesional no se considerarán productos a medida". La interpretación está en que el material utilizado en la fabricación de los alineadores que requiera una adaptación específica para cada usuario, no se consideraría una prótesis a medida. Ahora bien, las cosas vuelven a cambiar con el real decreto de junio del 2011, que pretende establecer las delimitaciones específicas de los protésicos dentales para evitar esta interpretación de la ley.
Así en junio del 2011 prohíben al ortodoncista vaciar los modelos de escayola, montarlos en articulador e incluso reparar las férulas oclusales como se lee en el párrafo; Obtener el modelo maestro vaciando la impresión de manera que se reproduzcan completamente los rasgos y detalles anatómicos impresionados y, en su caso, se conserven los límites funcionales de la prótesis removible prescrita. Todo esto va en perjuicio de los pacientes, ya que el mero hecho de no positivizar los modelos de escayola, impide un buen diagnóstico, además de subir los costos de la ortodoncia. En esta regulación ya se empieza a meter mano a los aparatos fijos, ya que aunque sean fabricados en serie, cualquier variación del mismo que intervenga la resina, tienen que ser competencia del protésico.
Una nueva normativa mas específica aparece en el año 2011 donde se regula el título de técnico superior en prótesis dentales. Aparece una nueva prerrogativa que no tenían los protésicos hasta ese momento, la capacidad de fabricar las férulas oclusales. Hay hasta 64 menciones a las facultades de fabricar aparatos de ortodoncia y férulas oclusales en esa nueva normativa. En esta normativa incluso explican que el protésico tiene la capacidad de diseñar y fabricar los aparatos de ortodoncia "bajo prescripción facultativa". Pero con la normativa europea esta manera de enfocar el problema cambió temporalmente.
En el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, introduce el concepto de centro sanitario que es una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública, donde se permite la fabricación de productos sanitarios Los productos fabricados y utilizados en centros sanitarios se considerarán que han sido puestos en servicio, y no un producto hecho a medida. Se permite implícitamente poder hacer alineadores en la clínica como centro sanitario ya que no se consideran productos sanitarios a medida sino como productos puestos en servicio.. Si bien no explica claramente que los alineadores o las prótesis fabricadas por CAD/CAM sean posibles fabricarlas en la clínicas, sí que se puede comprender que los alineadores, por ser productos sanitarios adaptables por el usuario, se podían fabricar en clínica como productos puestos en servicio. El problema es que esta misma regulación abre el campo para que los Estados Europeos sean los que realicen su propia legislación y es ahí donde en marzo de este año, 2023 el ministerio de sanidad matiza esta regulación.
En Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios en España donde especifica que la profesión de protésico dental se ajustará a lo dispuesto en la legislación reguladora de dicha profesión, sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les correspondan. Este párrafo indica que la frase "sin perjuicio del cumplimiento de las obligaciones que como fabricantes de productos sanitarios les correspondan" significa que, además de cumplir con las responsabilidades y obligaciones específicas como fabricantes de productos sanitarios, también se deben cumplir las obligaciones y regulaciones adicionales relacionadas con la profesión de protésico dental. En el texto citado, se establece que los protésicos dentales deben cumplir con las regulaciones y obligaciones aplicables a los fabricantes de productos sanitarios, que pueden incluir requisitos de licencias, normas de calidad, etiquetado, trazabilidad, notificación de eventos adversos, entre otros. Estas obligaciones son adicionales a las establecidas para los protésicos dentales en el ámbito de su profesión. Es decir, retorno a la prohibición de hacer alineadores en clínica por parte del ortodoncista.
Entonces ¿Qué opciones tienen los ortodoncistas que han empezado a fabricar alineadores en clínica y llevan haciéndolo varios años aquí en España?:
1- Cerrar la "paraeta" y volver a mandar los alineadores a Invisalign, Spark o las diferentes alternativas en el mercado.
2- Seguir como hasta ahora, esperando a que la ley y los reales decretos permitan fabricar alineadores en clínica.
3- Establecer una asociación o colaboración con un protésico dental experimentado que tenga conocimientos en la fabricación de alineadores y esté dispuesto a trabajar en conjunto contigo a muy buen precio.
4- Establecer una relación de subcontratación con un laboratorio dental especializado en la fabricación de alineadores. Puedes enviar los registros de los pacientes al laboratorio para que realicen la fabricación y te los devuelvan para su entrega a los paciente.
5- Realizar una asociación con otro dentista para crear un laboratorio dental en funcionamiento con un protésico joven colegiado. Esta asociación tendría que cumplir el Real decreto de julio del 2015 donde los odontólogos no pueden abrir un laboratorio de manera directa pero sí a través de terceros sin titulación sanitaria.
6- Montar un laboratorio dental independiente, que ofrezca servicios de fabricación de alineadores a otros dentistas y clínicas, además de utilizarlo para tus propios casos, contratando a un protésico como ellos mismos hacen con respecto a crear sus propias clínicas. Esta asociación tendría que cumplir el Real decreto de julio del 2015 donde los odontólogos no pueden abrir un laboratorio de manera directa pero sí a través de terceros sin titulación sanitaria.
7- Explorar la posibilidad de adquirir una franquicia o licencia de un sistema de fabricación de alineadores establecido, lo que te permitiría utilizar sus técnicas y materiales bajo su respaldo, siempre y cuando se respete el Real Decreto de julio del 2015.
8- Crear un propio sistema de alineadores para franquiciar en el mercado, siempre y cuando se respete el Real Decreto de julio del 2015..
En resumen, la legislación en España ha evolucionado a lo largo de los años en relación a la fabricación de alineadores dentales en clínica. Anteriormente, los médicos estomatólogos tenían la facultad de fabricar prótesis dentales, pero con los cambios normativos se limitó esta capacidad. Actualmente a día de hoy 29 de mayo del 2023, existen restricciones legales que prohíben a los ortodoncistas fabricar alineadores en la clínica. Como alternativas, pueden cerrar la fabricación, colaborar con un protésico dental, subcontratar a un laboratorio especializado, establecer asociaciones o montar un laboratorio dental independiente, entre otras opciones.